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医用氧气生产工艺及充装详细流程

用于填充气态医用氧的液态医用氧来自空分设备或空分车间。空分设备的医用液氧按《中国药典》医用氧标准检验合格后储存在医用液氧储罐中。医用液氧可通过专用医用氧泵(一般为柱塞式液氧泵)加压至14.7mpa,然后通过医用氧专用汽化器汽化成气体,通过医用氧专用充装平台充装到医用氧钢瓶中。

这一过程被称为“液氧塔外汽化”,它比“液氧塔内汽化”有优势。它不是使用氧气压缩机,而是通过医用氧气专用泵压入钢瓶。因此,不存在水润滑问题,不会对医用氧气造成污染,符合医用氧气GMP的相关规定。

医用氧气充装工艺的详细步骤

1、开如充装前,对医用氧空瓶进行如下检查:

1.1、医用氧气瓶编号。

1.2、医用氧气瓶水压试验日期应在有效期内。

1.3、医用氧气瓶外表面的色标应为天蓝色,并具有医用氧气标识;

1.4、医用氧气瓶阀门的出口螺纹类型应为防错配接头;

1.5、医用氧气瓶内是否有残余压力。如不合格,应放置在不合格瓶区,由质量部进行标识。

1.6、医用氧气瓶外表面不得有裂纹、严重腐蚀、明显变形等严重的外部损伤缺陷;

1.7、医用氧气瓶的瓶阀、瓶盖等安全附件齐全,符合安全要求;

1.8、医用氧气瓶体和阀门不得被油脂或其他易燃物污染。钢印标记应清晰易读;

2、医用氧气充装检查:

2.1。医用氧气充装压力的确定:根据充装温度计算压力。当室内温度为20℃时,气瓶充气压力为14.7±0.5MPa。但气瓶的最大充装压力不得超过16.2mpa

根据以下公式转换:

P充注=P()P充注-充注压力(MPA)P-标准压力(14.7mpa)

T=273℃

t正常-常温(室内温度)(℃)

T-标准温度(20℃)

2.2、医用氧气充装台是否干净整洁,是否有油污和障碍物;

2.3、通知医用氧汽化室启动泵。当气体流经管道时,打开放空阀,放空管道内氧气5分钟,填写检验申请单,通知实验室在线检查管道内氧气含量。氧含量达到99.6%以上,可进入医用氧气充装状态;如果医用氧含量不合格,继续放空5分钟,直到医用氧含量达到99.6%或以上,进入正式灌装生产状态。

3、医用氧气瓶灌装:

3.1、将清洗消毒合格的医用氧气瓶移至灌装台,逐个连接灌装头,打开气体分离阀,气体在压力作用下注入每个钢瓶。当瓶内压力达到0.7MPa时,打开阀门,排出瓶内所有医用氧气,并更换两次,以更换瓶内所有可能的空气。

3.2、医用氧气瓶内气体置换完成后,第三次进气进入正式医用氧气充装状态。打开医用氧气瓶阀门时,应缓慢操作,注意医用氧气瓶内是否有异响;在医用氧气瓶内气体压力达到充装压力的三分之一(14.7±0.5MPa)之前,检查医用氧气瓶的温度是否大致相同,瓶阀密封是否良好。发现异常应及时妥善处理;

3.3、医用氧气瓶充装时间不少于30min;

4、医用氧气充装后气瓶检查:

4.1、医用氧气充装完毕后,将固体医用氧气瓶移入检漏区,用肥皂水逐一刷医用氧气瓶阀门,将泄漏瓶移入不合格医用氧气瓶区进行放空。

4.2、对于通过泄漏检测的医用氧气瓶,将充气瓶放置在固体瓶仓库的等待区进行检查和测试。质量部每100瓶抽样2瓶,按国家医用氧气药品质量标准进行全面检验。检验合格后,解除等待状态,进入医用氧气瓶仓库合格区域。同时,每一瓶医用氧都应附有质量部颁发的证书,证书上应注明:产品名称、医用氧生产厂家名称、医用氧生产批号、医用氧生产日期、有效期、氧量、压力和执行标准。

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